Productos homeopáticos: nuevas normas

Estos días ha sido noticia la retirada del mercado de miles de productos homeopáticos. Esto no es más que el resultado de la trasposición de la Directiva Europea que establece un código comunitario para medicamentos de uso humano. Entre otras cosas, esta norma establecía una serie de disposiciones referidas a la evaluación y autorización de los medicamentos, e incluía también los productos homeopáticos. La trasposición de la Directiva comunitaria y sus posteriores modificaciones se realizó en 2007 por Real Decreto, que incluía un apartado (Disposición transitoria sexta) destinado a los medicamentos homeopáticos.

Dos procedimientos

A partir de ahora se establecen dos tipos de procedimientos de registro y autorización para los productos homeopáticos, dependiendo de si se quiere presentar el producto con indicación terapéutica o sin ella.

• Productos homeopáticos con indicación terapéutica: los fabricantes deberán demostrar no sólo la calidad y seguridad de su producto, sino además que el producto es eficaz para la indicación terapéutica que deseen que conste. Es decir, en este caso, el procedimiento de autorización será idéntico al de cualquier otro medicamento.
• Productos homeopáticos sin indicación terapéutica. Para estos productos se habilita un proceso de registro y autorización simplificado. En ese caso a los fabricantes no se les exigirá que demuestren eficacia clínica.

Muchos productos no han solicitado el registro

Desde la entrada en vigor de la Orden ministerial en la que se establecían los requisitos para ello, se abría un plazo de 3 meses para que los fabricantes de productos homeopáticos comunicasen a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la máxima autoridad regulatoria en materia de medicamentos en España, la solicitud de registro para sus productos.

Esa Orden ministerial entró en vigor el pasado mes de abril, pero durante los 3 meses del periodo de solicitud, solo 14 laboratorios farmacéuticos solicitaron registro para 2.008 productos homeopáticos distintos.

Cualquier otro producto homeopático que no se encuentre en el listado de productos que han solicitado adecuarse a los nuevos procedimientos no podrá comercializarse en España, y deberá ser retirado del mercado: esos son los miles de productos homeopáticos a los que hacían referencia las noticias de los últimos días.

Para los 2.008 productos que sí han solicitado registrarse comienza ahora la siguiente fase: deben presentar la solicitud de autorización junto con toda la documentación necesaria. Si finalmente los laboratorios decidieran, para determinados productos, no seguir adelante con el proceso de autorización o si no reunieran los requisitos para conseguirlo, esos productos también serían retirados del mercado.

Un registro necesario…

En OCU consideramos positivo este proceso regulatorio y nos alegramos de poder por fin contar con un registro controlado de productos homeopáticos, ya que hasta ahora no se sabía cuántos se estaban comercializando en España.

Pero hace falta más

No obstante, a nuestro juicio, pese a los avances, este nuevo procedimiento sigue sin resolver el problema de base de los productos homeopáticos, pues mediante el procedimiento simplificado para productos sin indicación terapéutica se sigue permitiendo que productos que no han demostrado su eficacia clínica sean autorizados y comercializados como medicamentos.

Un medicamento es toda sustancia que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, o que pueda usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Por tanto, los productos homeopáticos sin indicación terapéutica, por definición, no pueden considerarse medicamentos.

Para evitar confusiones en los consumidores, desde OCU:

• Solicitamos que en los productos homeopáticos que se autoricen sin indicación terapéutica se incluya una leyenda que indique claramente que no existe evidencia científica que respalde su eficacia clínica. Este grupo de productos serán mayoritarios en el mercado, ya que de los 2.008 productos homeopáticos registrados solo 12 han solicitado aparecer con indicación terapéutica.
• Pedimos a la administración que agilice los trámites para que se aclare cuanto antes qué productos homeopáticos (de los que así lo han solicitado), se autorizarán con indicación terapéutica, porque hayan demostrado su eficacia clínica: esos sí podrán entonces, a juicio de OCU, denominarse medicamentos.

https://www.ocu.org/salud/medicamentos/noticias/regularizacion-productos-homeopatia