El medicamento español contra la covid moderada avanza hasta la última fase
Sanidad autoriza que el Aplidin, que ha mostrado «seguridad y eficacia» en los ensayos previos, se pruebe ahora en 600 enfermos de coronavirus
El remedio español para los enfermos de covid-19 está más cerca de ver la luz. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado este jueves los ensayos de fase 3 con el fármaco conocido como Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de la enfermedad en pacientes con infección moderada de coronavirus.
Estas pruebas se realizarán también en Francia, Portugal y Suecia, después de que la empresa PharmaMar haya obtenido la autorización a través del Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, por sus siglas en inglés) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados miembros.
El visto bueno del regulador español ha llegado tras comprobar los buenos resultados del Aplidin en las fases 1 y 2 y después de analizar «todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones», informó PharmaMar en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores.
En la fase 3, que se denominará ‘Neptuno’ y para la que se reclutarán a 600 personas, se probará la eficacia y la seguridad del medicamento en comparación con el tratamiento autorizado y administrado en cada país, que hasta ahora se basa en la dexametasona o a la dexametasona en combinación con remdesivir. El objetivo de este test será averiguar el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (con un día más o menos de margen), y que no vuelven a ingresar por infección de covid-19 después de 31 días.
La plitidepsina es un compuesto químico con propiedades antitumorales y antivirales que comenzó utilizándose contra el cáncer, pero que también parece mostrar efectividad contra la covid-19. Actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas y utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Con este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.
En enero, la revista Science publicó un artículo que subrayaba la «fuerte potencia antiviral» de la plitidepsina. «En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina», sostenía el artículo. Ayer, tras hacer pública esta información, las acciones en bolsa de Pharmamar se dispararon.
