Vacunas COVID-19: informes de farmacovigilancia

La vacunación frente a la COVID-19, ahora con las dosis de refuerzo para la población adulta y con las nuevas dosis para los más pequeños, sigue en marcha.. Las vacunas que se están usando actualmente para continuar con la estrategia de vacunación son Comirnaty, de Pfizer/BioNTech y Spikevax de Moderna, aunque anteriormente también se usaron las vacunas Vaxzevria de AstraZeneca y la de Janssen. Además, se ha autorizado una nueva vacuna en la Unión Europea, Nuvaxovid, pensada para quien no ha podido vacunarse por contraindicaciones con las anteriores.

Por una encuesta de OCU supimos que solo un 8% de la población española se mostraba reticente a las vacunas contra la COVID 19, y que el argumento que esgrimían en primer lugar los que no quieren vacunarse es el temor a los efectos adversos de la vacuna. Ha habido mucho ruido acerca de este tema, informaciones a veces poco claras que causan confusión, pero la farmacovigilancia nos da información veraz y contrastada sobre las posibles reacciones a las vacunas frente a la COVID-19.

Vigilando las vacunas y la vacunación

Para hacer un seguimiento estrecho de estas vacunas las agencias nacionales de medicamentos junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han diseñado un plan especial de farmacovigilancia. En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es el que se encarga de hacerlo.

La AEMPS informa de los acontecimientos adversos

Entre las acciones del plan está la de recoger y analizar los acontecimientos adversos que notifican tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos. Estas notificaciones se publican de forma periódica en la web de la AEMPS. Hasta ahora se han publicado trece informes de farmacovigilancia de las vacunas COVID-19. 

Según informa la AEMPS en su último boletín, hasta el 17 de febrero, se habían administrado en España 97.044.262 dosis de vacunas COVID-19. De ellas, un 65% eran dosis de Comirnaty (de Pfizer), un 23% correspondían a Spikevax (la vacuna de Moderna), un 10% eran de Vaxzevria (de AstraZeneca) y un 2% a la de Janssen.

Durante todo este periodo se han registrado un total de 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos.

Los acontecimientos adversos notificados más frecuentes siguen siendo:

• Trastornos generales: fiebre y dolor en la zona de la inyección.
• Trastronos del sistema nervioso central: cefaleas y mareos.
• Trastornos del sistema musculoesquelético: dolores musculares y de las articulaciones.

¿Qué es un acontecimiento adverso?

Un acontecimiento adverso no es lo mismo que una reacción adversa. Los acontecimientos adversos incluyen cualquier problema de salud que aparece después de haber recibido la vacuna y que puede o no haber sido causado por la vacuna (por ejemplo, un desmayo por aprensión a las agujas, un problema por un defecto de calidad del lote administrado, etc.).

Todos estos acontecimientos adversos que se notifican al sistema de farmacovigilancia se estudian y se analizan. Si se llega a la conclusión de que alguno de ellos sí puede haber sido causado por la vacuna, entonces es cuando se considera que, efectivamente, se trata de una nueva reacción adversa y se incluye en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento.

Nuevas reacciones adversas reconocidas

Los acontecimientos adversos que se notifican en los diferentes países de la Unión Europea son analizados periódicamente por la EMA.

Gracias a ello se ha podido llegar a la conclusión de que las vacunas contra la COVID-19 producen distintas reacciones adversas hasta ahora no conocidas. Esas nuevas reacciones adversas pasan a incorporarse a la ficha técnica y al prospecto de cada una de las vacunas.

Algunas de estas nuevas reacciones adversas, aunque muy poco frecuentes, son de carácter grave; por eso es muy importante que las personas vacunadas estén atentas ante cualquiera de los signos o síntomas indicativos y acudan al médico lo antes posible. Para más información sobre estas nuevas reacciones adversas graves puedes consultar las notas de la AEMPS de las que en OCU nos hacemos eco conforme se van publicando. 

Comirnaty (Pfizer BioNtech)

• Erupción cutánea y picor.
• Urticaria e inflamación de la piel (angioedema). Y también inflamación localizada en la cara en personas que previamente han recibido inyecciones de relleno (por ejemplo inyecciones de ácido hialurónico).
• Inflamación del corazón (miocarditis) o de la membrana que recubre el corazón (pericarditis). Reacción adversa muy rara que, como máximo, aparece en una persona por cada 10.000 vacunados. La mayoría de los casos se han dado en hombres jóvenes tras la administración de la segunda dosis y en los primeros catorce días tras recibir la inyección. Los síntomas más frecuentes son: dificultad para respirar, palpitaciones o ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho. Consulta el boletin de la AEMPS.
• Eritema multiforme por reacción inflamatoria de la piel que se manifiesta con una lesiones cutáneas en forma de diana (con el centro más oscuro). Consulta el boletín de la AEMPS.
• Parestesia (sensaciones extrañas en la piel como hormigueos o escalofríos) e hipoestesias (menor sensibilidad en la piel). 
• Astenia (cansancio).
• Letargia.
• Falta de apetito.
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis) por las noches.

Spikevax (Moderna)

• Diarrea.
• Reacciones retardadas en el lugar de la inyección.
• Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia.
• Inflamación del corazón (miocarditis) o de la membrana que recubre el corazón (pericarditis). Reacción adversa muy rara que, como máximo, aparece en una persona por cada 10.000 vacunados. La mayoría de los casos se han dado en hombres jóvenes tras la administración de la segunda dosis y en los primeros catorce días tras recibir la inyección. Los síntomas más frecuentes son: dificultad para respirar, palpitaciones o ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho. Consulta boletín de la AEMPS.
• Eritema multiforme por reacción inflamatoria de la piel que se manifiesta con una lesiones cutáneas en forma de diana. Consulta el boletín de la AEMPS.
• Parestesia. Reacción adversa rara que se manifiesta en forma de sensaciones anormales en la piel, como hormigueos, sin que medie un estímulo previo. Consulta el boletín de la AEMPS.

Vaxzevria (AstraZeneca)

• Trombosis (formación de coágulos de sangre) en senos venosos cerebrales y venas esplácnicas (venas en la zona del abdomen) acompañada de trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas). Es un efecto adverso muy poco frecuente pero muy grave por lo cual se debe acudir rápidamente al médico ante los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso que dura o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa, manchas rojizas o violáceas en la piel o múltiples hematomas pequeños. Consulta la nota de la AEMPS. 
• Trombosis (formación de coágulos de sangre) en senos venosos cerebrales sin trombocitopenia, es decir, en este caso los niveles de plaquetas no se ven afectados. Aunque es una reacción adversa infrecuente, y el tratamiento es diferente al caso anterior, se trata igualmente de una situación grave que requiere de atención médica urgente. Consulta el boletín de la AEMPS.
• Urticaria.
• Dolor en las extremidades y en el abdomen.
• Síntomas pseudo-gripales (fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos).
• Angioedema (inflamación repentina de la piel en zonas de la cara, boca, labios, garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar).
• Síndrome de fuga capilar. Trastorno muy poco frecuente pero grave que produce aumento de la permeabilidad de los capilares facilitando el escape de fluidos y proteínas dando lugar a edemas masivos, caída de la presión arterial y shock. Los síntomas indicativos de este síndrome son: inflamación repentina de brazos y piernas, o aumento rápido de peso en los días siguientes a la vacunación junto con debilidad o mareo por la caída de la presión arterial. Las personas que manifiesten estos síntomas deben acudir de forma inmediata al médico. Consulta el boletín de la AEMPS.
• Síndrome de Guillain-Barré. Trastorno del sistema inmunitario muy poco frecuente que produce inflamación de los nervios, dolor y/o adormecimiento de las extremidades y que, en casos muy graves, puede llegar a causar parálisis. Las personas que hayan recibido esta vacuna deben acudir al médico inmediatamente si experimentan: visión doble o dificultad para mover los ojos, para hablar, masticar o tragar; si notan dificultad para coordinar los movimientos, caminar o estar en pie; sienten debilidad o parálisis de las extremidades que puede extenderse al pecho o a la cara; notan dolor y hormigueo en extremidades o tienen dificultades en el control intestinal o de la vejiga. Consulta la nota de la AEMPS.
• Trombocitopenia inmune. Trastorno grave muy poco frecuente donde se produce una disminución de plaquetas por ataque del propio sistema inmunitario contra ellas. Si el nivel de plaquetas disminuye mucho puede dar lugar a hemorragias. Los casos suelen darse durante las cuatro primeras semanas tras recibir la vacuna por eso las personas que hayan recibido Vaxzevria deben permanecer atentas y buscar ayuda médica inmediata en caso de hemorragia, aparición de moratones o puntos circulares lejos del sitio de inyección días después de haber recibido la vacuna. Consulta la nota de la AEMPS.
• Mielitis transversa. Reacción inflamatoria localizada de la médula espinal que puede dar lugar a diferentes síntomas neurológicos: debilidad muscular en las extremidades, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida de sensibilidad) o problemas de funcionamiento de la vejiga o el intestino. Las personas que manifestaran alguno de estos síntomas debieran acudir al médico de forma inmediata. Consulta el boletín de la AEMPS.

Vacuna de Janssen

• Trombosis en senos venosos cerebrales y venas esplácnicas acompañada de trombocitopenia. Es una reacción adversa muy poco frecuente pero dada su gravedad las personas vacunadas con Janssen deben acudir inmediatamente al médico ante los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso que dura o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa o doble, manchas rojizas o violáceas en la piel o múltiples hematomas pequeños. Consulta la nota de la AEMPS.
• Síndrome de fuga capilar. Es un trastorno muy poco frecuente pero grave que produce aumento de la permeabilidad de los capilares facilitando el escape de fluidos y proteínas dando lugar a edemas masivos, caída de la presión arterial y shock. Los síntomas indicativos son: inflamación repentina de brazos y piernas, o aumento rápido de peso en los días siguientes a la vacunación junto con debilidad o mareo por la caída de la presión arterial. Las personas que manifiesten estos síntomas deben acudir de forma inmediata al médico. Consulta la nota de la AEMPS.
• Síndrome de Guillain-Barré. Trastrono del sistema inmunitario muy poco frecuente que produce inflamación de los nervios, dolor y/o adormecimiento de las extremidades y, en casos muy graves, parálisis. Los personas que hayan recibido esta vacuna deben acudir de forma inmediata al médico ante la aparición de los siguientes síntomas: visión doble o dificultad para mover los ojos; dificultad para hablar, masticar o tragar; problemas de coordinación en el movimiento, para caminar o mantenerse en pie; debilidad en las extremidades o en la cara; dolor y hormigueo en extremidades o dificultades para el control intestinal o de la vejiga. Consulta la nota de la AEMPS.
• Trombocitopenia inmune. Trastorno grave muy poco frecuente donde se produce una disminución de plaquetas por ataque del propio sistema inmunitario contra ellas. Si el nivel de plaquetas disminuye mucho puede dar lugar a hemorragias. Los casos suelen darse durante las cuatro primeras semanas tras recibir la vacuna por eso las personas que hayan recibido una dosis de Janssen deben permanecer atentas y buscar ayuda médica inmediata en caso de hemorragia, aparición de moratones o puntos circulares lejos del sitio de inyección días después de haber recibido la vacuna. Consulta la nota de la AEMPS.
• Tromboembolismo venoso (coágulos de sangre que se forman generalmente en las venas de las piernas, brazos o inglés y que pueden fraccionarse y viajar hasta los pulmones). Se nuevo se trata de una patología frecuente pero las personas que manifiesten dificultad al respirar, dolor en el tórax, dolor o inflamación en una pierna o en un brazo, o dolor en el abdomen deben acudir urgentemente al médico. Consulta la nota de la AEMPS.
• También se han identificado como posibles reacciones adversas de esta vacuna: linfadenopatía (inflamación de los ganglios), parestesia (sensaciones anómalas como de hormigueo o escalfrío en la piel sin previo estímulo), hipoestesia (disminución de la sensibilidad de la piel), tinnitus (ruidos persistente en los oídos), diarrea, vómitos y mareos. 
• Vasculitis cutánea de pequeños vasos. Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que da lugar a erupciones cutáneas en forma de manchas rojas debajo de la  de la piel, o moratones. Consulta el boletín de la AEMPS. 
• Mielitis transversa. Reacción inflamatoria localizada de la médula espinal que puede dar lugar a diferentes síntomas neurológicos: debilidad muscular en las extremidades, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida de sensibilidad) o problemas de funcionamiento de la vejiga o el intestino. Las personas que manifestaran alguno de estos síntomas debieran acudir al médico de forma inmediata. Consulta el boletín de la AEMPS. 

Reacciones adversas descartadas

La Agencia Europea del Medicamento, tras evaluar los datos disponibles, ha llegado a la conclusión de que otros acontecimientos adversos que habían sido notificados y que se encontraban bajo estudio no estaban causados por las vacunas COVID-19. En concreto se ha descartado que hayan sido causados por las vacunas:

• Los casos de glomerulonefritis y síndrome nefrótico asociados a Comirnaty y Spikevax.
• Los casos de síndrome inflamatorio multisistémico asociados a Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria y Janssen.

Reacciones adversas en reevaluación

Hace unos meses la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras estudiar todas las notificaciones recibidas, descartaba que las vacunas Comirnaty y Spikevax fueran responsables de las alteraciones menstruales (cambios en la cantidad de sangrado y cambios en la duración del periodo) que algunas mujeres habían notificado tras haber sido vacunadas con estas vacunas.

Sin embargo, a raíz de dos nuevos estudios recientemente publicados que concluyen que estas dos vacunas podrían estar asociadas a un aumento en la frecuencia de estos trastornos, la EMA ha comenzado una nueva evaluación al respecto. Consulta el boletín de la AEMPS.

¿Qué se debe notificar?

Es muy importante avisar a las autoridades sanitarias de los acontecimientos adversos que se produzcan tras la administración de la vacuna, pero muy especialmente:

• Si no aparecen en el prospecto de la vacuna.
• Si son graves.
• Si a pesar de recibir la vacuna, enferma de COVID-19.
• Si están relacionados con errores en la preparación o la administración de la vacuna.

Infórmate sobre qué acontecimientos notificar y cómo hacerlo 

¿Quién puede notificar?

Según los informes de la AEMPS la mayoría de las notificaciones de acontecimientos adversos que están siendo recibidas provienen de los propios profesionales sanitarios.

OCU recuerda que todos los ciudadanos pueden notificar directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico notificaRAM.