Crecen las certezas de que una tercera dosis general de la vacuna es innecesaria a pesar de la presión de las farmacéuticas

Este viernes, los expertos de la FDA estadounidense (el regulador de los medicamentos) debatían sobre la solicitud de Pfizer para autorizar la tercera dosis a todos los adultos. Esta semana, el mismo organismo publicaba el documento de petición de la empresa. Finalmente, los científicos han limitado su visto bueno el refuerzo para mayores de 65 años. La FDA deberá tomar una decisión definitiva tras escuchar el dictamen técnico.

Estos movimientos han llegado justo cuando una revisión de estudios publicada en The Lancet advertía sobre este asunto: «Ningún estudio ha aportado evidencia creíble sobre un declive significativo de la protección contra los cuadros graves de la enfermedad, incluso cuando hay declive de la eficacia para los casos asintomáticos», describe el trabajo publicado el 13 de septiembre y realizado por investigadores de las universidades de Oxford, Bristol, Washington, la FDA de EEUU y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Es decir, los datos revisados indican que la eficacia puede disminuir para la infección leve, pero no hay pruebas de que, con el paso del tiempo, haya más casos graves. El texto insiste: «Aunque esa efectividad decaiga, el mayor vector de transmisión de la COVID-19 sigue siendo la población sin vacunar, incluso en grupo con altas tasas de vacunación».

El presidente de Moderna, Stephen Hoge, afirmó este miércoles en una conferencia con inversores que «es solo una estimación, pero, si miramos al otoño y el invierno, esperamos, al menos, 600.000 casos adicionales de la enfermedad debido a este declive de la inmunidad». No ha especificado si calculan cuadros leves, severos u hospitalizaciones. Precisamente, el trabajo en The Lancet responde que «el mensaje de que la dosis de refuerzo podría ser necesaria, si no está justificado, podría afectar negativamente a la confianza en la vacunas y minar el valor de la pauta de vacunación original».

La cuestión es que la vacunación contra la COVID-19 en los países más ricos está muy avanzada, pero solo el 45% de la población mundial tiene, al menos, una dosis. Hay una gran porción todavía pendiente de recibir vacuna. En India e Irán se ha inmunizado completamente solo a un 11% de sus habitantes, en Bangladesh un 5%, en Senegal un 3% y en Argelia un 6%. En Kenia o Ghana apenas superan el 1% con la pauta completa. Sin embargo, el foco está cada vez más puesto en la posibilidad de aplicar una tercera dosis a todas las personas. Los estudios independientes, de momento, no respaldan esta actuación.

La secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara, apunta que «hay un aluvión de otro tipo de publicaciones, que podemos pensar a quién beneficia, a favor de la tercera dosis». Y explica que las empresas de las vacunas de ARN mensajero «saben que lo que queda por vacunar en el mundo no es mercado para ellos. No pueden distribuirlas fuera del primer mundo. Está habiendo una presión muy importante». 

Además, un estudio del CSIC aún pendiente de revisión ya avisaba a finales de agosto de que sus datos «arrojan dudas sobre la conveniencia de inmunizar repetidamente» con el mismo fármaco.  Y adelantaron que sus resultados «sugieren que la tercera dosis con las vacunas actuales a la población general podría no ser la mejor opción para incrementar la inmunidad». En su opinión, el refuerzo debería ir orientado a quienes no hayan desarrollado bien anticuerpos tras la pauta completa.

La coordinadora de emergencias de Médicos sin Fronteras (MSF), Miriam Alía, analiza que la campaña de la tercera dosis responde a que «las farmacéuticas quieren vender todo lo que han producido. Es una presión comercial muy grande no justificada todavía con datos médicos».

La campaña de las farmacéuticas

Pero las farmacéuticas llevan embarcadas en una campaña para conseguir que se extienda la inyección de la tercera dosis a toda la población desde hace meses. Pfizer ha pedido la autorización a la FDA para la dosis de refuerzo. La empresa asegura que «datos recientes en Israel y EEUU, en el contexto de la variante Delta, sugieren que la protección de las vacunas contra la COVID-19 declina aproximadamente entre seis y ocho meses después de la segunda dosis», según el documento entregado al organismo público.  

Y añade que «un estudio retrospectivo» en California «sugiere que la erosión en la efectividad viene dada principalmente por un declive de la efectividad más que porque la variante delta escape a la protección proporcionada por la vacuna». Más adelante aportan que con la tercera dosis inoculada en Israel «el refuerzo tiene un efecto similar al visto después de recibir la segunda dosis de la pauta indicada». Por todo eso pide el permiso para que se aplique ese tercer pinchazo a mayores de 16 años después de acabar la pauta original. 

La inmunóloga Carmen Cámara es muy crítica con estos trabajos: «Están ensuciando la literatura médica. No hay datos cuando haces análisis de las publicaciones preprints a favor y en contra [de la tercera dosis], pero cuando vas a evaluar los que están a favor, no están ajustados por edad ni a incidencias por cada 100.000 habitantes». En estas circunstancias «los datos son altamente susceptibles de que te den la razón», añade, pero al llegar a las revisiones exigidas para publicarse cualquier estudio «en todas dice lo mismo: no tenemos ni datos de laboratorio ni datos más importantes del número de ingresados vacunados en Israel. La protección allí ante la enfermedad severa es superior al 90%».

La cuestión es que la farmacéutica ya había preparado el camino al pinchazo de recuerdo al presentar sus resultados económicos del segundo trimestre de 2021: «Los nuevos datos muestran que una tercera dosis de refuerzo administrada seis meses después de la segunda obtiene de cinco a diez veces más anticuerpos neutralizadores para la variante original y la beta del virus que con la pauta de dos dosis», describía. La empresa informó, al mismo tiempo, de que pasó de ingresar 2.800 millones de euros de enero a marzo a irse a los 6.500 en los siguientes tres meses. 

De manera similar, Moderna anunció por su parte este miércoles que su vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 también «declina» en un periodo de seis a ocho meses. A la estela de Pfizer, Moderna ha ingresado 6.300 millones de dólares en los primeros seis meses de 2021 frente a los 75 millones del mismo periodo del año pasado. Ha multiplicado por ocho esos ingresos gracias a su producto contra el SARS-CoV-2. Además, recibió 392 millones en subvenciones del Gobierno de EEUU.

La OMS ha pedido que no se haga todavía

Además de la dimensión puramente científica, la tercera dosis abunda en la desigualdad mundial de acceso a la inmunización ante la COVID. Mientras los países ricos sopesan cuándo y a quiénes administrar más vacunas, la OMS repite su petición para demorar esa campaña extra y poder así aumentar la vacunación en los estados con menos recursos.

La organización solicitó a principios de agosto una moratoria a los estados y las farmacéuticas y ha repetido el ruego al llegar septiembre. El objetivo era llegar al 10%-14% de la población global inmunizada, según el director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, quien ha insistido: «No queremos promesas, queremos vacunas».

Miriam Alía, de MSF, afirma que «en una pandemia global no pueden crearse burbujas inmunitarias». «Hay que tener políticas de salud públicas globales», añade. De hecho, uno de los peligros de esas supuestas burbujas es que las poblaciones sin vacuna sirvan para que el virus evolucione y pueda generar variantes más resistes o letales. «El reparto de las vacunas debe estar basado en un principio de reciprocidad y vacunar antes a los más expuestos. La tercera dosis en población general, sobre la que todavía no hay evidencia clara, es como dar un salvavidas a la población que ya lo tiene», remata.

Raúl Rejón / Sofía Pérez Mendoza